国产创新药迎来“黄金”发展期，高端药机需求预计将大增

　　近年来，在国内审评和研发效率提高、医保目录动态调整常态化、政策大力引导创新、资本不断涌入等因素影响下，国产创新药研发不断加速，创新药成果也开始持续涌现。

 

　　据了解，近期就有多款国产新药获批上市。如6月9日，国家药监局(NMPA)宣布，通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市，这标志着我国迎来了头款抗体偶联药物(ADC)。同日，NMPA还通过优先审评审批程序，批准了苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片(商品名：泽普生)上市。该药品也是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。

 

　　除了以上创新药外，2021年以来，根据公开资料显示，还有至少5款中国公司开发的创新药也已在美国递交上市申请。

 

　　从整体来看，我国新药研发的生态环境可以说正日臻成熟，中国新药研发已经起步，并开始迎来了发展的黄金时代。值得注意的是，随着我国创新药产业不断发展，在新形势面前，业内普遍认为，设备创新和产品线升级改造也已势在必行。由于药品研发、生产与制药装备密不可分，因此在加速医药创新的进程中，药企对制药装备尤其是高端制药设备的需求将不断扩大。

 

　　工欲善其事，必先利其器，随着药企要求和需求发生改变，制药设备不仅需要符合政策标准，而且将越来越需要倾向于高端化。据了解，目前已经有不少药企开始追求更智能化、能够提升生产效率的制药设备，来确保可以稳定生产出更安全有效的高质量药品。如有药机企业就非常重视软硬件设施，自主研发打造了制药车间洁净区信息化、智能化、轻量化的安全系统，该系统后台具有强大的数字处理功能、全网络传输功能，可以对洁净服等耗材的清洗、灭菌、寿命管理实现数据智能管理，不仅满足了GMP生产管理需要，还成功接轨了工业信息4.0的智能时代。

 

　　从目前制药行业创新发展趋势来看，制药企业对制药设备的高端化要求将变得越来越高。据了解，制药设备的高端化要求包含了诸多因素，比如基础的质量需求、符合政策和行业趋势的节能环保以及智能化、一直被提及的创新技术等。近年来，其实制药设备行业已经开始通过不断努力，研发出了大批新的高端设备、技术，以及新的解决方案：如新型制剂工艺设备、蛋白质高效分离和纯化设备、大规模生物反应器及附属系统、柔性化无菌制剂生产线、连续化固体制剂生产设备、粉体工程设备等。

 

　　其中，值得一提的是，随着科技的持续进步，有越来越多企业也开始借力智能化、数字化，来积极研发高端制药设备、技术。如有企业就利用数字化层析系统，缩短制药设备硬件的制造周期，创建、储存、调用成熟的配方工艺，确保药品工艺的稳定性和重现性，让制药设备的设计与制造更加标准化和模块化。

 

　　值得注意的是，早前发改委等四部门联合印发了《关于扩大战略性新兴产业投资培育壮大新增长点增长极的指导意见》，其中明确提出要重点支持高端医疗装备和制药装备等高端装备生产，实施智能制造、智能建造试点示范。受此影响，业内预计，未来越来越多拥有自主研发能力的制药设备企业将在技术上持续改进创新，朝着中高端方向发展，打造除更加智能化、现代化的制药设备，助力药企提升生产自动化水平，提高效率，减少成本。在此背景下，我国高端制药设备成果或将越来越多，国产替代也或有望迎来重大突破。