上海千实：GMP制药纯化水设备管道的消毒方法

在GMP制药纯化水设备中，纯化水管道是输送纯化水的关键。为了控制系统内微生物污染，制药纯化水设备管道应定期进行消毒，保证水质输送的安全、卫生。

图一　净得瑞纯化水设备

那么，制药纯化水设备管道的消毒方法主要包括哪些呢？典型的管道消毒方法包括臭氧消毒、紫外线消毒、化学消毒、巴氏消毒等。

1、臭氧消毒

臭氧消毒可实现连续去除细菌和病毒的目的，但是还需要在使用点前安装紫外线灯。该消毒方式效果较佳，尤其适用于纯化水管道的消毒。

2、紫外线消毒

紫外线消毒的原理是，利用波长为200nm～300nm的紫外线具有的较强的杀菌能力，破坏微生物、细菌的结构而将其杀灭。在253.7nm紫外线照射下的杀菌效果比较好，安装位置离使用点越近效果越显著。在紫外线杀菌器后可安装除菌级滤器，进一步控制系统内微生物污染。另外，热消毒法或者化学消毒法配合使用，有助于过氧化氢和臭氧的降解。

值得注意的是，由于紫外线灯灭菌的光强随着时间而衰减，应设有光强度检测或者时间记录仪，以便定期清洗或者更换紫外线灯管，以保证管道水质输送的效果。

3、化学消毒

化学消毒的方式常用的化学药剂主要包括浓度为35-40%的甲醛水溶液，浓度3%的双氧水、次氯酸钠等，其中，双氧水的使用频率高，消毒时间为0.5h以上。

值得注意的是，如果制药纯化水设备采用化学消毒的方式，按照规定在消毒完成后对化学消毒剂进行冲洗，并经过验证无化学药剂残留。

4、巴氏消毒

采用巴氏消毒的方式，是控制微生物滋生风险的有效措施。在制药纯化水设备管道内，保持60-80温度热循环，持续时间30-60分钟。

以上为GMP制药纯化水设备管道消毒方式介绍，用户可结合企业实际选择合适的管道消毒方式。