微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求

　　上海千实精密机电科技有限公司行业资讯：根据国家标准化管理委员会2020年下达的标准编写任务，博奥生物集团有限公司、北京博奥晶典生物技术有限公司、清华大学、四川大学华西医院、首都医科大学附属佑安医院、北京大学人民医院等联合起草了《微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求》。

　　基于微流控芯片核酸恒温扩增分析仪的企业标准(Q/CP CBC 0106-2013)，起草组在建立标准化检测方法的基础上，完成了操作过程的标准化研究，规范了检测过程，与标准承担单位集体研讨，统一意见，确定了标准包含的技术内容。目前，标准已经编制完成，正面向社会征求意见。

　　标准征求意见稿显示，本文件规定了微流控芯片核酸恒温扩增仪的术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、检验要求、标签、使用说明书、包装，运输和储存的要求，适用于Eppendorf管式载体、孔板式载体和微流控芯片载体的核酸恒温扩增仪或核酸恒温扩增分析仪，不适应周期性变温的聚合酶链式反应类pcr核酸扩增仪。

　　据了解，微流控芯片核酸恒温扩增仪是一种核酸恒温扩增实时光强信号检测仪器，基于核酸扩增原理，在模板、聚合酶、引物等存在的条件下，借助一固定的扩增高温进行核酸序列的特异性扩增，通过光学系统把激发光汇聚在待测核酸恒温扩增样品上，同时通过光学元件将待测样品中核酸序列特异性扩增产物产生的发射光接收，成像在CCD、CMOS、PMT、光电池、光电二极管和其他光电转换的探测器上，生成模拟信号或数字信号及数据文件，便于进行核酸恒温扩增过程的动态监测与实时光强变化信号分析。

　　经临床样品检测验证，与荧光pcr检测方法相比较，结果显示本起草标准对应的微流控芯片恒温扩增核酸检测分析方法，准确性总复合率>98%，测量结果具有稳定性，且其结果与基因测序方法更加吻合，临床符合性更好。验证结果也表明该标准能满足临床样品的检测需求，且效果良好。

　　经过调研后发现，目前尚未有微流控芯片核酸恒温扩增分析技术的强制性国家标准，现行国内关于核酸检测方法的为推荐性行业标准，故而本标准将作为推荐性国家标准实施。